Una regulación del uso de datos clínicos en investigación, clave para mantener a España en la vanguardia de la I+D biomédica

Para que España esté en la vanguardia de la I+D Biomédica es esencial establecer un marco jurídico que incluya, entre otros, un modelo de consentimiento y de protección de datos personales, que recoja tanto el uso primario de los datos como segundos usos con fines de investigación

Una regulacin del uso de datos clnicos en investigacin clave vanguardia de la ID biomedicaEspaña ha logrado posicionarse en los últimos años en el grupo de cabeza de Europa en materia de investigación biomédica, y es actualmente uno de los países de la UE con menores plazos para iniciar la fase clínica de nuevos medicamentos y uno de los que alberga más ensayos clínicos. Este avance es consecuencia del nivel científico de los profesionales del Sistema Nacional de Salud (SNS), del apoyo de las administraciones, del compromiso con la I+D de la industria farmacéutica y del marco legal favorable propiciado por la entrada en vigor, en 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que convirtió a España en el primer país europeo en implementar la nueva normativa comunitaria.

Este escenario favorable para la I+D biomédica en España proporciona indudables beneficios para todos los agentes implicados: para los pacientes, porque gracias a su participación en ensayos clínicos pueden tener acceso, de forma temprana, a las terapias más innovadoras; para los profesionales sanitarios, porque están a la vanguardia en la generación de nuevo conocimiento científico; para la industria farmacéutica, que puede investigar y desarrollar nuevos fármacos con todas las garantías, y para los centros del SNS, que atraen inversiones en I+D por parte de las compañías y garantizan además el acceso a los nuevos tratamientos a sus pacientes.

No obstante, para que no peligre este escenario positivo en el futuro inmediato resulta ‘esencial’ establecer en España, a través del Proyecto de Ley Orgánica de Protección de Datos que se está tramitando en el Congreso, un marco jurídico ‘completo y global’ que incluya, entre otros elementos, un modelo de consentimiento que recoja tanto el uso primario de los datos (el fin con el que fueron recogidos en primera instancia) como segundos usos con fines de investigación, siempre con la adopción de garantías adecuadas para salvaguardar los derechos de los pacientes. La nueva Ley adaptará a la legislación española el Reglamento General de Protección de Datos, de aplicación en toda la Unión Europea a partir del próximo 25 de mayo.

Así lo ha explicado en Madrid la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga: “Ya tenemos una adecuada normativa en el ámbito de la investigación clínica, que debe ir acompañada ahora de una normativa en protección de datos que nos permita seguir avanzando como país de referencia europeo en materia de I+D biomédica, eso sí, garantizando un adecuado equilibrio entre el fomento de la investigación biomédica y la protección de los derechos de los pacientes”.

La representante de Farmaindustria, ha participado en la jornada ‘Foro Sedisa-Sedisa sobre calidad y sostenibilidad. Actualización sobre Protección de Datos en Sanidad’, organizada por Sedisa, recordó que la investigación biomédica es actualmente ‘internacional y multicéntrica’, y tiende a localizarse en aquellos países que presentan mejores condiciones globales para albergarla y que cuentan con una normativa de protección de datos adecuada.

En este sentido, cabe destacar que, como recoge el propio Reglamento Europeo, la investigación científica debe considerarse en la nueva ley española como una actividad ‘de interés público general’. Por esta misma razón es importante hacer una adaptación de esta normativa similar a la que han llevado a cabo ya Alemania y Austria, países que garantizan un adecuado equilibrio entre el fomento de la investigación biomédica y protección de datos personales de los pacientes.

Digitalización y big data sanitario

Desde Farmaindustria se entiende que en España se ha de conseguir “una adecuada interpretación de la normativa de protección de datos que permita aprovechar al máximo todo el potencial que las diferentes fuentes de datos en salud ofrecen a las autoridades sanitarias, tanto para una mejora continua en la investigación biomédica como para optimizar la gestión del sistema sanitario y su sostenibilidad, teniendo siempre presente que el denominado big data sanitario debe estar siempre al servicio de la salud y no al revés”.

Tras recordar que en las últimas semanas las sociedades científicas más importantes del país también han abogado por una interpretación del Reglamento acorde con el fomento de la I+D biomédica, la representante de Farmaindustria ha indicado que el marco legal en el que se desarrolla esta actividad no puede ser ajeno al proceso de digitalización y generación de big data que está transformando al sector sanitario.

De forma paralela a la adopción de un marco legal adecuado, Farmaindustria está trabajando ya en el desarrollo de un nuevo Código de conducta en protección de datos para investigación clínica y farmacovigilancia, que sustituirá al anterior, de 2009, y se adaptará al nuevo marco europeo, identificando buenas prácticas y estableciendo garantías para todos los actores públicos y privados en el ámbito de la investigación clínica y la farmacovigilancia. El proyecto de Ley Orgánica establece el plazo de un año desde su entrada en vigor para que los códigos inscritos en la Agencia Española de Protección de Datos, como el de Farmaindustria, se adapten a la nueva normativa.

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