Lilly recibe opinión positiva del CHMP para su fármaco ‘made in Spain’, abemaciclib,

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva por la que recomienda la autorización de comercialización de Abemaciclib, de Lilly, como tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico. De ser aprobado por la EMA, se convertiría en el primer medicamento diseñado por el centro de I+D de Lilly en España que llega a ser una opción disponible para los pacientes 

lilly-nuevo-medicamentoEl Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva por la que recomienda la autorización de comercialización de abemaciclib, de Lilly, como tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). Esta opinión positiva recomienda la utilización de abemaciclib en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico bien en combinación con terapia hormonal de inicio con un inhibidor de la aromatasa (IA) o fulvestrant, o bien para mujeres cuya enfermedad haya progresado después de terapia hormonal.

De ser aprobado por la EMA, se convertiría en el primer medicamento diseñado por el centro de I+D de Lilly en España que llega a ser una opción disponible para los pacientes. Su comercialización en la Unión Europea se haría bajo el nombre de Verzenios.

“La opinión positiva del CHMP abre el camino para que las pacientes con cáncer de mama avanzado puedan acceder a una nueva opción terapéutica, que presenta diferencias con otros medicamentos ya aprobados de la misma clase.  Abemaciclib pertenece a una familia de fármacos que está ofreciendo muy buenos resultados, pero presenta unas características diferenciales que pueden hacer de esta molécula una alternativa muy atractiva”, afirma el Prof. Dr. Miguel Martín, presidente de GEICAM y jefe del Servicio de Oncología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, en Madrid. “Supone además una puesta en valor de la innovación que es capaz de generar España y a la calidad de la investigación clínica que desarrollan nuestros hospitales, que han participado en el desarrollo clínico de este fármaco, haciendo avanzar la terapéutica y ayudando a las pacientes con cáncer de mama de todo el mundo”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos MONARCH  y MONARCH, en los que han participado más de 1.100 mujeres cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ y HER2-, que habían progresado después del tratamiento con terapia hormonal o que no habían recibido ningún tratamiento previo para su enfermedad avanzada.

En ambos estudios, la administración oral dos veces al día de abemaciclib demostró un aumento de la supervivencia libre de progresión frente al otro brazo comparador del estudio (16,4 meses vs. 9,3 en MONARCH 2 y 28 meses vs 14,8 meses en el estudio MONARCH 3).

Los efectos secundarios más comunes observados con abemaciclib son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y pérdida del apetito.

Aprobaciones fuera de la UE

El uso de Abemaciclib está aprobado la FDA en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ y HER2- cuya enfermedad progresa tras una terapia hormonal previa y como agente en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico cuya enfermedad progresa tras terapia hormonal y quimioterapia administrada en estadio metastásico. Además, está aprobado en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+ y HER2-.

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