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Luz verde para el anticuerpo sarilumab

Regeneron y Sanofi anuncian que la EMA ha aceptado la revisión de la solicitud de autorización de comercialización para sarilumab

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha aceptado revisar la solicitud de autorización de comercialización (SAC) para sarilumab, un anticuerpo monoclonal humano en investigación dirigido contra el receptor de la interleucina 6 (IL-6) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa.

Dicha SAC para sarilumab se fundamenta principalmente en los resultados obtenidos en siete ensayos de fase III. Entre estos ensayos, que forman parte del programa de desarrollo clínico a nivel mundial SARIL-RA, encontramos SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET y SARIL-RA-MONARCH. En estos estudios se recopilaron datos de más de 3.300 adultos con AR activa de moderada a severa que presentaban una respuesta insuficiente a los tratamientos que habían recibido anteriormente, tales como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o  los inhibidores del factor de necrosis tumoral α (anti-tumor necrosis factor alpha, anti-TNF α).

El objetivo del programa de desarrollo clínico consistía en evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de sarilumab, ya fuera en monoterapia o en combinación con los FAMEs habituales —como el metotrexato (MTX)—, en la reducción de las manifestaciones clínicas, en la mejora de la funcionalidad física y en la inhibición de la progresión radiológica de la AR. Todavía siguen en curso tanto la fase de ampliación del ensayo SARIL-RA-MONARCH como un ensayo de seguridad a largo plazo denominado SARIL-RA-EXTEND.,,,,,,

En el primer trimestre de 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) estadounidense aceptó la revisión de la solicitud de autorización de producto biológico para sarilumab. El plazo para dicha revisión concluye el 30 de octubre de 2016, según la legislación estadounidense al respecto (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA).

En la actualidad, ninguna autoridad sanitaria ha evaluado plenamente la seguridad y eficacia de sarilumab.