En pleno desarrollo técnico de la norma europea, y a la espera de su aplicación definitiva en el plazo de un año, se mantiene el debate sobre la viabilidad y los efectos del nuevo sistema de verificación de fármacos en los servicios de farmacia. El Ministerio de Sanidad anima a los agentes implicados a minimizar el impacto asistencial a los pacientes
Noviembre de 2019, en concreto el día 9 de ese mes, es la fecha señalada en el calendario europeo para la implementación definitiva del sistema EMVO, o lo que es lo mismo, el nuevo procedimiento para prevenir la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados.
Su aplicación será obligatoria, toda vez que la Directiva de Medicamentos Falsificados (2001/83/CE) así lo establece, y a grandes rasgos exigirá la presencia de dispositivos de seguridad consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados fármacos de uso humano.
En España, el desarrollo reglamentario se verá reflejado en un nuevo Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), que pretende garantizar la protección continuada durante toda la cadena de distribución mediante la codificación e identificación única. Huelga decir que en nuestro país, dado su marco regulatorio y la alta profesionalidad del sector, no ha habido incidentes de falsificación en la cadena legal, pero su potencial entrada podría reducir la confianza en la cadena y provocar un problema de Salud Pública.
¿Cómo funcionará esa verificación de fármacos? El proceso se inicia en el laboratorio, quien tendrá que incorporar la serialización a sus líneas de producción; esto es, deberán asignar a cada envase del medicamento un código unitario así como un dispositivo que permita verificar que el envase no ha sido manipulado. Todos los códigos se cargan en un sistema de información al que se conectarán las farmacias, ya sean oficinas de farmacia o servicios de Farmacia de Atención Primaria u Hospitalaria, para identificar el medicamento y verificar que es genuino antes de ser dispensado al paciente. Una vez verificados estos envases, los códigos serán cancelados en los repositorios de información, con el fin de evitar su uso fraudulento.
El sistema se aplicará a casi 15.000 presentaciones farmacéuticas, es decir, la inmensa mayoría de los más de 17.000 fármacos comercializados actualmente en España, según ha confirmado Farmaindustria. Y aunque por su precio no exista un riesgo alto de falsificación, los medicamentos genéricos también estarán incluidos, ya que están obligados por la normativa.
El Sevem, como organización sin ánimo de lucro que acoge en su seno a las asociaciones de los principales agentes de la cadena (Farmaindustria, AESEG, CGCOF y FEDIFAR), diseña y gestiona el sistema de repositorios donde se alojarán los códigos de los envases comercializados en España. El trabajo de implantación técnica ya se ha iniciado para que el sistema esté plenamente operativo en el plazo que marca la normativa europea, aunque no es menos cierto que están surgiendo algunos problemas relacionados con la complejidad organizativa del sistema.
Se habla ya de la aplicación de pilotos parciales y pilotos completos a partir de finales de este año, para lo cual se están ultimando las fórmulas de conexión al sistema por parte de los desarrolladores de software tanto en los servicios de Farmacia hospitalaria como en lo referente a las oficinas de farmacia.
Impacto de Sevem en la farmacia
En este sentido, preocupan los retrasos en el cumplimiento de los plazos en el ámbito hospitalario. En el canal de farmacia comunitaria sí existe un cronograma completo, en el que la plena implantación se prevé en torno a noviembre de 2018; sin embargo, en el entorno hospitalario no existen previsiones al respecto. Aún así, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) reconoce la existencia de retrasos. ¿El motivo? Desde su recepción hasta su dispensación, el medicamento recorre un camino largo que se complica más si cabe en el caso de los oncológicos. Además, el escenario diverso que dibuja mapa autonómico español tampoco ayuda en la conexión de los servicios de Farmacia al repositorio, y la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) reconoce que “habrá que ir caso a caso”, tal y como ha apuntado recientemente Pilar Fernández del Pozo, del departamento de Inspección y Control de Medicamentos del citado organismo, durante la celebración de una jornada organizada por el CGCOF para analizar el impacto de la verificación en el ámbito hospitalario
En relación a las consecuencias que la serialización va a tener para las oficinas de farmacia, el CGCOF está trabajando con los colegios profesionales y consejos autonómicos para que el impacto sobre las boticas sea el menor posible. Dicho esto, también ha dejado claro que las farmacias españolas lo van a tener más complicado que en el resto de la Unión Europea debido a los sistemas de receta electrónica, que deben adaptarse para hacerse compatibles con el sistema informático de verificación. Ello conlleva, entre otros, la adaptación de sus softwares, contar con nuevos lectores, y la formación de los equipos para la dispensación con el nuevo sistema.
En el ámbito de la farmacia comunitaria, la traslación del modelo es la siguiente: cuando los farmacéuticos reciban el producto, deberán validarlo y desactivarlo para que nadie más pueda vender un producto con ese código, y estarán obligados a verificar que el medicamento es verdadero y que no ha sido manipulado antes de dispensarlo. Si el medicamento ya ha sido dispensado o está falsificado, deberá ser retirado.
Conviene recordar, además, que los registros de trazabilidad a los que obliga la normativa europea mantienen una diferenciación entre ambos niveles.
Mientras que en la farmacia comunitaria se tendrá que proceder a la autenticación o verificación del medicamento en el momento de su dispensanción al paciente, los servicios de Farmacia hospitalaria podrán hacerlo en cualquier momento del proceso (a la recepción del producto, por ejemplo), siempre que no haya una venta por medio del mismo.
Respecto a la afectación práctica que la implantación del nuevo sistema de verificación pudiera tener en el día a día de las farmacias, el Ministerio de Sanidad ha pedido el esfuerzo de todos los agentes implicados para que el impacto asistencial a los pacientes acabe siendo el mínimo posible. Encarnación Cruz, directora general de Cartera Básica de Servicios y Farmacia, reconoce que la aplicación de los nuevos procesos “va a tener un importante impacto en lo económico y en recursos humanos […] Hay que asegurarse de que no se retrasa una dispensación por problemas de conexión entre los nudos”, así como “garantizar la protección de datos.
Para el registro de los datos en oficina de farmacia del Sevem, el CGCOF ya puso en marcha en su día la plataforma tecnológica Nodofarma, una “red de redes” que ofrece enormes posibilidades a la hora de verter, gestionar y compartir datos. Una red de comunicaciones que, al fin y a la postre, conecta a todas las farmacias españolas con el objetivo de que todas tengan acceso a la misma información y servicios. Nodofarma permite, entre otras cosas, verificar que quienes se conecten sean verdaderas farmacias, solventando incidencias y salvaguardando la información de quién se conecta. Una vez que entre en funcionamiento la verificación unitaria a partir de febrero de 2019, con cada dispensación deberá realizarse una verificación de la autenticidad del envase.
Riesgos en la red
Dentro de las medidas de obligado cumplimiento para los Estados miembro de la UE en materia de seguridad y verificación, se regula también la venta de medicamentos por Internet con la adopción de un logo europeo que facilita la identificación de las farmacias legales. En España, según datos de la Policía, el tráfico de medicamentos asciende a los 1.400 millones de euros al año; aquí no sólo se incluye la comercialización cibernética, sino también la que tiene lugar en gimnasios, sex-shops o parafarmacias (“camuflados” como potenciadores de la función sexual o de masa muscular, psicoestimuladores, suplementos vitamínicos, adelgazantes, abortivos, analgésicos o antibióticos…)
En este sentido, los colegios profesionales se han puesto a trabajar para concienciar a la sociedad sobre los riesgos que puede conllevar la Red a la hora de adquirir fármacos en el entorno online. Sin ir más lejos, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) acaba de iniciar una campaña que se prolongará hasta mediados de diciembre, en la que intenta trasladar precisamente ese mensaje. Bajo el lema “No compres medicamentos a ciegas en Internet”, los farmacéuticos madrileños pretenden luchar contra la venta ilegal por este medio, es decir, fuera del marco de las farmacias autorizadas, además de reivindicar la figura del farmacéutico como garante en la compra de medicamentos en Internet.
Así, no es baladí recordar que sólo las farmacias autorizadas pueden vender fármacos a través de la Red, y que únicamente pueden adquirirse por esta vía medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica. Toda venta online que no cumpla con estos dos requisitos es ilegal, por lo que verificar la legalidad de un sitio web antes de realizar cualquier tipo de transacción resulta esencial.
