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Sanofi y Regeneron anuncian la aprobación de dupilumab para adultos con dermatitis atópica moderada o grave

Es la primera vez que la Unión Europea autoriza la comercialización de un tratamiento biológico para la dermatitis atópica

sanofiSanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anuncian que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Dupixent® (dupilumab), tratamiento biológico dirigido a adultos con dermatitis atópica (DA) moderada o grave susceptibles de recibir terapia sistémica.

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica con síntomas que a menudo se presentan en forma de lesiones cutáneas.   La DA de intensidad moderada o grave se caracteriza por lesiones cutáneas  que a menudo cubren gran parte del cuerpo y que pueden ir acompañadas de prurito constante e intenso, sequedad, grietas, así como de eritema y descamación de la piel.

El prurito es uno de los síntomas más molestos para los pacientes y puede ser incapacitante. Además, las personas con DA moderada o grave ven mermada su calidad de vida, ya que la enfermedad suele comportar interrupción del sueño y síntomas importantes de ansiedad y depresión.

“Las personas con dermatitis atópica moderada o grave hacen frente a importantes síntomas (a veces insoportables) que pueden deteriorar de manera significativa su calidad de vida. A menudo, muchas de estas personas pasan verdaderas dificultades para controlar su enfermedad con los tratamientos disponibles hoy en día”, ha afirmado Christine Janus, Directora General de la Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes Dermatológicos. 

Dupixent® es un anticuerpo monoclonal humano elaborado específicamente para inhibir la hiperactividad de la señalización de dos proteínas clave, la IL-4 y la IL-13, que se consideran los principales inductores de la inflamación crónica subyacente presente en la DA y en otras enfermedades alérgicas o atópicas.  Este tratamiento viene en una jeringuilla precargada y puede autoadministrarse como una inyección subcutánea cada dos semanas después de la dosis de carga inicial. Se puede utilizar en combinación con corticoesteroides tópicos o sin ellos.

“La aprobación en Europa nos ayuda a seguir con nuestra misión de acercar nuevas terapias innovadoras a todas aquellas personas que viven con necesidades médicas no cubiertas. La aprobación representa un importante hito para las personas con dermatitis atópica moderada o grave en Europa”, ha afirmado Elias Zerhouni, presidente del Departamento Médico, I+D Global, de Sanofi. “Dupixent se centra en una causa subyacente de la dermatitis atópica, y ayuda a eliminar las lesiones de la piel, a controlar el prurito constante y debilitante y a mejorar la calidad de vida en general. Ahora estamos totalmente centrados en conseguir que este importante nuevo tratamiento sea accesible para todas aquellas personas en Europa que tengan esta enfermedad sistémica”.

Después de conseguir la autorización para su comercialización, Sanofi y Regeneron trabajarán con las autoridades locales para hacer que Dupixent sea accesible para los pacientes que lo necesiten en Europa.

“La necesidad de un tratamiento eficaz y seguro a largo plazo justifica las esperanzas depositadas en dupilumab, el primer fármaco de su clase en comercializarse. Dupilumab actúa en una vía patogénica fundamental para la aparición de la DA y su eficacia para controlar la forma más grave de esta patología se ha confirmado ampliamente en los ensayos clínicos realizados a nivel mundial. Su aprobación ha sido largamente esperada, ya que estamos seguros de poder reproducir los resultados publicados, y trasladar sus beneficios a nuestros pacientes.” ha explicado el Dr. Pedro Herranz, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz de Madrid

Programa clínico 

La aprobación de Dupixent® se ha basado en los datos del programa clínico a nivel mundial LIBERTY AD, que incluyó cerca de 3.000 pacientes. El programa LIBERTY AD incluyó los estudios conocidos como SOLO 1, SOLO 2, CHRONOS, SOLO-CONTINUE y CAFÉ. Estos estudios examinaron el uso de dupilumab tanto en monoterapia (SOLO 1, SOLO 2 y SOLO-CONTINUE) como en combinación con corticoesteroides tópicos (CHRONOS o CAFÉ) en pacientes con DA moderada o grave no controlada de forma adecuada con tratamientos tópicos o inmunosupresores como ciclosporina, o para aquellos a los que éstos tratamientos no eran recomendables. En todos estos estudios, dupilumab en monoterapia o en combinación con corticoesteroides tópicos cumplió el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios clave.

Los efectos adversos más frecuentes observados iguales o mayores al 1 % en el tratamiento con el medicamento incluyeron reacciones en el lugar de la inyección, inflamación ocular y blefaritis (también irritación, inflamación y prurito), además de herpes bucal o labial. 

Programa integral

Dupilumab está siendo actualmente evaluado en un programa integral de desarrollo para la DA que incluye estudios en niños con DA severa (de entre 6 meses y 11 años de edad) y adolescentes con DA moderada o severa (de entre 12 y 17 años de edad). Estos posibles usos están en investigación y ninguna autoridad sanitaria ha evaluado ni confirmado la seguridad y eficacia.

 Dupilumab también está siendo estudiado en otras enfermedades inflamatorias que se consideran provocadas por las citocinas IL-4 e IL-13, incluido el asma grave no controlado (fase III; los resultados se esperan para finales de este año), la poliposis nasal (fase III) y la esofagitis eosinofílica (fase II). Estos posibles usos están en investigación y ninguna autoridad sanitaria ha evaluado la seguridad y eficacia. Dupilumab se está desarrollando conjuntamente entre Regeneron y Sanofi dentro del marco de un acuerdo de colaboración global.