La Comisión Europea ha ampliado la autorización para la comercialización de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) como terapia adyuvante una vez al día para niños con epilepsia mayores de seis años que sufren convulsiones de inicio parcial (focales) con o sin generalización secundaria
Hasta el momento, el acetato de eslicarbazepina estaba indicado sólo para el tratamiento adyuvante de adultos mayores de 18 años con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
La variación de la licencia está motivada por los datos de un estudio de Fase III (305), tres estudios de Fase II (202, 208 y 212) y el modelo de población PK y análisis de exposición-eficacia. La Comisión ha considerado de forma positiva los resultados de eficacia de los estudios mencionados para la ampliación de la autorización de comercialización. Los análisis de seguridad no muestran hallazgos de seguridad nuevos o inesperados y el acetato de eslicarbazepina no parece tener consecuencias neurocognitivas negativas (poder de atención, procesamiento de la información y memoria de trabajo).1,3
“Acogemos con satisfacción la decisión de la Comisión Europea de extender la licencia de acetato de eslicarbazepina una vez al día a pacientes pediátricos. Bial tiene un compromiso permanente con todas las personas que viven con epilepsia y este importante hito refuerza este compromiso, así como la misión de la compañía de cuidar de la salud de las personas en todo el mundo”, ha asegurado António Portela, CEO de Bial.
“Estamos encantados de poder ofrecer a la comunidad de neurología pediátrica una nueva opción de tratamiento a considerar cuando se cuida de niños mayores de seis años y a adolescentes con convulsiones parciales. Eisai reconoce la importancia de ofrecer nuevos tratamientos clínicos en este grupo particular de pacientes”, ha señalado Neil West, vicepresidente de la Unidad de Negocio de Neurología Global Eisai.
El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio (que participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva al estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva4. Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, por lo que puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales.5. La eficacia del acetato de eslicarbazepina en adultos se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto6 y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias7,8,9.
El acetato de eslicarbazepina está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de seis años, con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En Europa y Rusia, el acetato de eslicarbazepina lo comercializa actualmente Bial y Eisai Europe Limited, una filial europea de Eisai Co., Ltd con licencia cedida por Bial bajo el nombre comercial de Zebinix® o Exalief®. En Estados Unidos y Canadá el acetato de eslicarbazepina (nombre comercial Aptiom®) lo comercializa Sunovion Pharmaceuticals Inc., bajo una licencia exclusiva de Bial.
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo. Afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa y a alrededor de cincuenta millones en todo el mundo.
Aunque afecta a población de todas las edades, se trata de un trastorno neurológico común en la infancia, con aproximadamente 100.000 niños y adolescentes diagnosticados cada año.
Se caracteriza por una activación anormal de los impulsos neuronales. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. De esta forma, pueden limitarse a una parte o implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.
