Además de ser fiel al consejo profesional, el farmacéutico debe conocer en todo momento los protocolos de actuación a la hora de detectar posibles reacciones adversas provocadas por un uso adecuado de los cosméticos
En términos generales, la comercialización de productos cosméticos se ha venido desarrollando en canales ajenos a la oficina de farmacia, y aún hoy es el de gran consumo el canal donde se producen más ventas de cosmética y perfumería. Según datos proporcionados por la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa) relativos a 2016, los farmacéuticos representarían sin embargo el segundo canal de venta con un 22% de facturación de estos productos, lo que da una idea del potencial de esta categoría para el proceso modernizador que iniciaron en su momento los establecimientos de la ‘cruz verde’.
De hecho, el de farmacia fue el que experimentó un mayor crecimiento en la venta de cosméticos con un 5,5%; una evolución que respondería a la percepción que el usuario tiene de la botica como espacio de garantía y absoluta confianza. Es cierto que existen multitud de canales a los que poder acudir a la hora de adquirir cremas limpiadoras, sérum rejuvenecedores o mascarillas anti-edad, pero no es menos cierto que el ciudadano cada vez valora más el expertise y el bagaje de conocimiento que el sanitario al otro lado del mostrador puede ofrecerle cuando afronta su proceso de compra. Esa relación de confianza es especialmente importante cuando surgen imprevistos relacionados con el uso de este tipo de productos. Nos referimos a efectos no deseados, en su mayoría leves y transitorios, que generalmente aparecen en las zonas de aplicación y que obligan a la persona afectada a buscar respuestas a su problema: irritaciones, ardores, enrojecimientos o comedones son las reacciones más frecuentes (lo que no implica que las reacciones adversas se den con frecuencia). A partir de ahí podemos encontrar casos mucho más aislados cuya gravedad comprendería alergias o intolerancias, provocando acné, trastornos de la pigmentación cutánea o dermatitis de contacto (las más habituales).
Es importante señalar que cuando hablamos de efectos o reacciones adversas de productos cosméticos, siempre debemos atender a la existencia real de la relación entre ambos (producto-reacción) y al uso del cosmético en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. No es óbice hablar con propiedad de la seguridad que ofrece un producto de este tipo cuando el uso que se hace de él no resulta apropiado, proporcionado o sujeto a las condiciones marcadas por el fabricante. El abuso tiene sus consecuencias en todos los órdenes de la vida, pero aquí nos limitaremos a hacer un acto de justicia y hablar únicamente de aquellos casos en los que un uso correcto del producto provoca, o puede provocar, efectos no deseados en el usuario.
La seguridad de un cosmético implica que éste debe cumplir varios requisitos: estar debidamente formulado, haber sido fabricado en condiciones adecuadas, su presentación y etiquetado deben ser apropiados, y su almacenamiento y distribución deben realizarse en condiciones igualmente óptimas. En este sentido, resulta evidente que la seguridad de un cosmético tendrá que venir garantizada por el propio fabricante, lo que debe llevarnos a pensar acerca del riesgo que supone siempre la compra de productos falsificados sin ningún tipo de garantías.
La norma europea
Todos los productos cosméticos y de perfumería en el mercado europeo (y por ende, en el español) están regidos por la legislación europea. El Reglamento 1223/2009 de Productos Cosméticos garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los ingredientes, la composición, el proceso de fabricación y el envase de estos productos. Establece obligaciones de los diferentes agentes implicados en su comercialización, y concreta algo tan esencial y básico a la vez como es la propia definición de ‘cosmético’ para dejar patente cuál es el ámbito de aplicación de la norma, y cuáles son aquellos productos del mercado que, independientemente de su estrategia de comercialización, pueden realmente considerarse productos cosméticos.
Cada nuevo cosmético debe pasar por un examen completo de seguridad antes de ser lanzado al mercado; un examen que abarca sus ingredientes, el producto final y el uso del mismo. Toda la información sobre la fórmula se recoge en una base de datos única europea, a la que tienen acceso las autoridades nacionales de control y los centros de toxicología, garantizando así la seguridad del consumidor y la transparencia de la información. Además, la Comisión Europea tiene un comité independiente de expertos (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE), que es quien evalúa la seguridad de los ingredientes y establece los requisitos para su uso, revisándolos de forma periódica. El proceso puede ser revisado en cualquier momento por las autoridades competentes, lo que obliga a la industria cosmética a ser especialmente rigurosa en todo momento.
Evaluación y seguimiento
Garantizada la fase de génesis, elaboración, análisis y registro de todo producto cosmético a través de la normativa comunitaria de obligado cumplimiento para todos los Estados miembros, nos centramos ahora en lo que ocurre después, es decir, una vez que el producto se encuentra ya comercializado y a disposición de los usuarios. Como se ha dicho antes, no es descartable que puedan surgir efectos adversos incluso a pesar de haber realizado un buen uso del mismo. Si tenemos en cuenta que la farmacia es uno de los canales de venta, y que cada vez más usuarios confían en él para adquirir cosméticos, parece evidente que el profesional farmacéutico tiene un papel imprescindible en la labor de seguimiento sobre dichos eventos no deseados.
Es lo que comúnmente se denomina cosmetovigilancia, y que por supuesto viene recogida también en el Reglamento europeo como uno de los elementos regulados al detalle, y mediante el cual obliga a todos los distribuidores y personas responsables de productos cosméticos a notificar los efectos graves no deseados de los que tengan conocimiento. En este sentido, el farmacéutico comunitario está obligado a recoger, evaluar y mantener ese seguimiento de los informes generados como consecuencia del uso normal o previsible de los productos cosméticos, sin limitarse únicamente a aquellos que hayan sido vendidos en su establecimiento. Esto es importante porque contribuye no sólo a incrementar la confianza del ciudadano en este tipo de productos, sino también a dar un mayor valor al consejo sanitario del profesional de farmacia.
Su rol es claro, y la propia AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) lo reconoce al recordar que, además de su papel como profesional sanitario, tiene la consideración de distribuidor de los productos, y como tal está obligado a notificar los efectos graves no deseados de acuerdo con la legislación europea (en el caso de los efectos leves o no graves, la obligación se convierte en recomendación). Por efectos graves no deseados la norma entiende aquellos que produzcan incapacidad temporal o permanente, discapacidad, hospitalización, anomalías congénitas, así como riesgo vital inmediato.
Por cierto, la obligación del farmacéutico persiste cuando introduce en el mercado productos cosméticos bajo su nombre o marca comercial, ya que en este caso también se le considera persona responsable de los mismos.
Existen una serie de formularios a disposición de los distintos tipos de notificantes, y entre ellos lógicamente también los farmacéuticos, que recogen la información necesaria para notificar e investigar posteriormente cada caso; si se trata de efectos graves no deseados, la Farmacia debe hacerlo antes de 20 días naturales a la AEMPS a través de su buzón institucional, o bien utilizando su registro general en Madrid. “Si la Farmacia no es el fabricante, no existe obligación de notificar nada al laboratorio responsable del producto, aunque suele ser habitual establecer una comunicación con él para detallar lo ocurrido y, en su caso, retirar o devolver el producto”, nos recuerda Cristina Tiemblo, Vocal Nacional de Dermofarmacia del CGCOF.
En ocasiones pueden surgir dudas sobre si debemos comunicar la reacción adversa o no, una vez hayamos comprobado que efectivamente ésta se debe a la composición o al uso razonable del producto en sí. Por ejemplo, si el efecto es debido a la propia composición del cosmético (sus ingredientes pueden producir manifestaciones como irritación, picor, etc.), no se considera un efecto no deseado y, por tanto, no es necesario notificarlo. Tampoco lo será en el caso de que nos encontremos con un uso inadecuado del mismo, o cuando la reacción adversa responda a una posible interacción con medicamentos (p.e. la reacción de fotosensibilidad producida por una interacción sol-medicamento). Una vez notificada la incidencia, la AEMPS se encarga de registrarla en la base de datos nacional, evaluarla y hacer un seguimiento de la misma, contactando con el farmacéutico para informarle de las conclusiones a las que haya llegado tras su investigación; si fuese necesario, podría requerirle incluso información adicional sobre el caso en cuestión.
Nuevo real decreto
Con anterioridad al Reglamento europeo, en España tuvimos un antecedente que pretendió establecer una regulación mínima constituyendo la reglamentación específica en materia de cosméticos: el Real Decreto 1599/1997, que fue parcialmente derogado a partir del 11 de julio de 2013 en todo aquello que se opusiera precisamente al Reglamento europeo aprobado con posterioridad y actualmente en vigor.
A nivel estatal, los cosméticos se encuentran recogidos en la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, y en el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Recientemente, además, el Gobierno español ha aprobado un nuevo real decreto para regular este tipo de productos incluyendo los aspectos de desarrollo nacional previstos en el instrumento legislativo europeo concerniente a los cosméticos; el texto introduce también las disposiciones pertinentes para armonizar la reglamentación española, buscando mejorar la aplicación de la normativa comunitaria.
Este nuevo Real Decreto, nacido con el objetivo de proporcionar seguridad jurídica a los operadores económicos, regula la comunicación de efectos graves no deseados por los profesionales sanitarios, y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia. Además, se regula qué autoridades son las competentes en materia de productos cosméticos, la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los productos, y las normas para etiquetar los productos que se presenten sin envase previo o que se envasen en el lugar de venta. Se desarrolla asimismo el procedimiento de Declaración Responsable de actividades de fabricación e importación recogido en el texto refundido de la Ley de Garantías, mediante el cual la empresa o laboratorio manifiesta que fabrica conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos establecidos para el ejercicio de su actividad.
En el texto aprobado se recogen igualmente los criterios que aplicará la inspección farmacéutica en el control sanitario en frontera de los productos cosméticos importados. Con estos controles, se pretende impedir la entrada de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados procedentes de países no comunitarios en nuestro mercado.
