La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de miles de productos homeopáticos, aquellos que no se adecúan a la nueva regulación
La agencia ha validado otros 2008 de estos productos que sí cumplen los requisitos establecidos para solicitar la autorización de comercialización y optan a seguir en el mercado.
Seis meses después de que se publicara la orden que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, este martes 30 de octubre el Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el anexo con los fármacos que pueden iniciar la solicitud de autorización, el calendario para dicha presentación y, finalmente, la orden de retirada del mercado de aquellos medicamentos homeopáticos que no figuran en el anexo.
Las compañías titulares de los productos que deben ser retirados de la venta podrán interponer un recurso potestativo de reposición, ante la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución.
En la resolución se publican un total de 2.008 productos, de los cuales 1.996 se han comunicado como productos sin indicación terapéutica y 12 como productos con indicación terapéutica.
Los titulares deberán presentar ahora los dosieres en formato electrónico (eCTD) con la correspondiente documentación que avale la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicación terapéutica). Se ha fijado un calendario que incluye seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación. El primer ciclo cubrirá la solicitud de los expedientes solicitados con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.
Los productos del segundo ciclo en adelante son aquellos que se han notificado como sin indicación terapéutica (con excepción de los inyectables) y que pueden acogerse al procedimiento de registro simplificado de acuerdo a la normativa†. El segundo ciclo incluye productos con cepas de origen biológico que no estén incluidos en el primer periodo. En los siguientes tres ciclos se incluirán los productos unitarios (una sola cepa) por orden alfabético y, en el último ciclo, los productos complejos (dos o más cepas).
Es importante hacer notar que los productos incluidos en esta resolución no son productos autorizados por la AEMPS. La resolución permite que los productos que están en ella sigan comercializados al amparo de la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización. Si se resolviera no autorizar, los productos denegados tendrían que abandonar el mercado. Igualmente, si finalizado el periodo para la presentación de los dosieres, el titular no lo hubiera presentado, el producto dejará de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria sexta y deberá abandonar el mercado.
Al finalizar la evaluación será cuando se determinen las condiciones de prescripción de este tipo de productos y será cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.
