Ultibro Breezhaler mejoró la función pulmonar y la dificultad respiratoria tras el cambio directo de los broncodilatadores de acción prolongada o las terapias combinadas que contienen esteroides . Los datos son del estudio pragmático CRYSTAL
Novartis ha anunciado los resultados positivos del primer estudio a gran escala que investiga los efectos de cambiar directamente los pacientes sintomáticos con EPOC moderada y exacerbaciones poco frecuentes, de sus tratamientos actuales, incluyendo las combinaciones de esteroides y broncodilatadores de acción prolongada, al broncodilatador dual Ultibro® Breezhaler® (indacaterol /bromuro de glicopirronio) 110/50 mcg.
En el estudio CRYSTAL, los pacientes con EPOC moderada que se cambiaron a Ultibro Breezhaler de su terapia anterior (LABA + ICS o LABA o LAMA) experimentaron mejoras superiores en la función pulmonar (FEV1 valle) y la dificultad respiratoria en la semana 12 (p<0,0001). Significativamente, CRYSTAL es el primer ensayo pragmático de LABA/LAMA, diseñado para imitar la práctica clínica, por lo que el cambio de tratamiento se produjo sin un período de lavado1.
“Los resultados son significativos, ya que muestran por primera vez el efecto positivo de cambiar directamente a Ultibro® Breezhaler® desde otros tratamientos para la EPOC, como las terapias combinadas inhaladas que contienen esteroides”, explicó Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo y Director Médico de Novartis. “Al demostrar que se puede lograr un mejor control de los síntomas mediante el uso de Ultibro® Breezhaler®, el estudio CRYSTAL proporciona más evidencia para limitar el uso de terapias inhaladas que contienen esteroides a los tipos específicos de pacientes que realmente lo necesitan”.
CRYSTAL es un estudio prospectivo, multicéntrico, de 12 semanas, aleatorizado, pragmático y abierto. Los pacientes fueron reclutados en cuatro grupos de acuerdo con la medicación anterior y los síntomas y se asignaron al azar a un cambio directo a Seebri® Breezhaler® (glicopirronio) 50 mcg o Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/bromuro de glicopirronio) 110/50 mcg una vez al día frente a la continuación del anterior tratamiento. El estudio incluyó un total de 4.389 pacientes sintomáticos, exacerbadores no frecuentes (hasta un exacerbación en el año anterior) con EPOC moderada y 2.159 pacientes recibieron Ultibro® Breezhaler® o continuaron su tratamiento basal. Los brazos de tratamiento del estudio de Seebri® Breezhaler® no tuvieron poder suficiente debido al tamaño de la muestra.
Los objetivos co-primarios del estudio fueron:
· Superioridad de Ultibro® Breezhaler® vs. LABA, LAMA y LABA+ICS en términos de mejoría de la función pulmonar (FEV1 valle) y dificultad respiratoria (índice transicional de disnea) en la semana 12.
· Superioridad de Seebri® Breezhaler® frente al tratamiento anterior SABA y/o SAMA§ en términos de mejora de la función pulmonar (FEV1 valle) y dificultad respiratoria (índice transicional de disnea) en la semana 12
· No inferioridad de Seebri® Breezhaler® frente al tratamiento previo de LABA o LAMA en términos de mejoría de la función pulmonar (FEV1 valle) y dificultad respiratoria (índice transicional de disnea) en la semana 12.
Acerca de Ultibro® Breezhaler®
Ultibro® Breezhaler® (indacaterol / bromuro de glicopirronio) 110/50 mcg es un broncodilatador dual de LABA/LAMA de una sola dosis diaria, aprobado en la Unión Europea como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC2.
Los ensayos clínicos han demostrado que ofrece mejoras estadísticamente significativas en la broncodilatación, en comparación con otros tratamientos estándar actualmente ampliamente utilizados, incluido SFC 50/500 mcg3-5 y tiotropio (18 mcg) en régimen abierto. Ultibro® Breezhaler® también es actualmente el único tratamiento libre de esteroides para ofrecer a los prescriptores una superioridad clínicamente probada sobre la combinación ICS/LABA ** más prescrita en la prevención de las exacerbaciones de la EPOC6. Ultibro® Breezhaler® está actualmente aprobado para su uso en más de 90 países de todo el mundo, incluidos países de la UE y América Latina, Japón, Canadá, Suiza y Australia.
Acerca de Seebri® Breezhaler®
Seebri® Breezhaler® (glicopirronio) 50 mcg es un broncodilatador LAMA de una sola dosis diaria aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC7. Seebri® Breezhaler® está aprobado para su uso en más de 90 países, incluyendo países de la UE y América Latina, Japón, Canadá, Suiza y Australia.
