Farmanatur entrevista a Francisco Zaragozá, vocal nacional de investigación y docencia del CGCOF, sobre los medicamentos biosimilares dirigidos actualmente al remedio de enfermedades como el cáncer, ciertas patologías inmunológicas o determinadas enfermedades raras
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Cuando cae la patente de un medicamento biológico, otros fabricantes pueden acometer su fabricación. Por tanto, es un medicamento biológico similar al innovador que presenta una equivalencia clínica con éste.
¿A qué pruebas se someten estos fármacos?
Si hablamos de ensayos clínicos, no tienen tantos requerimientos como los fármacos innovadores porque éstos últimos llevan mucho camino recorrido en cuanto a experiencia. Por lo tanto, los estudios clínicos en los biosimilares se reducen. No obstante, tienen que ser sometidos a otros ensayos para comprobar su equivalencia clínica; sobre todo porque el biosimilar, al ser un medicamento biológico, no es exactamente igual que el original pero debe mostrar equivalencia clínica. Es decir, la misma respuesta del paciente al tratamiento que hubiera obtenido con el fármaco original. Estamos hablando de fármacos cuya síntesis se realiza por medio de un organismo vivo, como una cepa bacteriana o una línea celular. De ahí que se llamen “biosimilares”, no “bioiguales”. Y aunque no sean exactamente iguales, su comportamiento ante una patología es el mismo que el del innovador, condición necesaria para que sea autorizado.
¿La población conoce su existencia?
Realmente son poco conocidos. En la prensa y en la televisión se difunde información sobre este tipo de fármacos, pero lo cierto es que la comprensión del tipo de producto de que se trata depende del estrato cultural del que estemos hablando. A veces no se tiene una visión clara de los mismos porque se habla separando los medicamentos biosimilares de los medicamentos biológicos, cuando en realidad ambos son biológicos.
¿Son candidatos actuales a prescripción médica?
Sí, claro, desde el año 2008 cuando empezaron a caer las primeras patentes de fármacos biológicos como la insulina, la eritroproyetina, la hormona del crecimiento y otros factores. Pero en octubre 2015 se pierde la patente de los primeros anticuerpos monoclonales, y es entonces cuando comienza el interés por este tema. Porque son medicamentos caros que repercuten en el sistema de salud. Unos se dispensan en las oficinas de farmacia, como es el caso de las insulinas. Sin embargo, otros biosimilares de composición más compleja se dispensan en la farmacia hospitalaria.
¿Cómo están regulados?
Como el resto de medicamentos, tanto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cumpliendo estrictos requisitos que marcan las disposiciones vigentes.
¿En qué se diferencian de los genéricos?
Los genéricos son moléculas químicas más sencillas que se obtienen por síntesis, y son idénticas al innovador. Los biosimilares son, en cambio, productos biológicos mucho más complejos que se obtienen a partir de células o de bacterias.
¿Qué papel juegan actualmente en el tratamiento de los pacientes?
Tienen equivalencia clínica con el correspondiente medicamento de referencia que en su día fue innovador. El papel es el mismo desde el punto de vista clínico, y desde un punto de vista económico son más baratos.
¿La farmacovigilancia es esencial en los pacientes que los utilizan?
Claro, como en todos. Todos los medicamentos nuevos, sobre todo si son biológicos, tienen que estar sometidos a estrecha vigilancia tras su salida al mercado durante cinco años. Y, además, existe un distintivo especial que los marca (un triángulo).
¿Existen para todas las patologías? ¿En cuáles están teniendo un mayor impacto?
No. Más bien al contrario, ya que van diseñados y dirigidos actualmente para remediar enfermedades para las que existen escasas alternativas terapéuticas, como por ejemplo el cáncer, enfermedades inmunológicas (artritis reumatoides, enfermedad de Crohn), enfermedades raras, etc. O bien para otras con resultados clínicos excelentes como la degeneración macular asociada a la edad, la osteoporosis o las hiperlipemias, entre otras.
¿Cómo influye su desarrollo en el mercado tradicional farmacéutico?
Por el momento no influye en el mercado tradicional farmacéutico, esencialmente porque la mayoría se dispensan en la farmacia hospitalaria, salvo excepciones.
¿Cómo apunta el futuro de los biosimilares?
El futuro es prometedor, porque en los años sucesivos se irán introduciendo a medida que vayan caducando las patentes de los medicamentos biológicos.
