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Designación de "gran avance terapéutico" a KEYTRUDA

MSD recibe la designación de “gran avance terapéutico” por parte de la FDA para KEYTRUDA® (pembrolizumab) como tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico (LHC)

msdMSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
(FDA – Food and Drug Administration) ha otorgado la designación de “gran avance terapéutico” a KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento de los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHC) recurrente o refractario. Esta es la cuarta designación como “gran avance terapéutico” que recibe KEYTRUDA®.

“MSD ha lanzado un ambicioso programa de desarrollo clínico en el que se evalúa la eficacia de KEYTRUDA® en una amplia gama de leucemias y tipos de cánceres sólidos, y nuestros estudios relativos al linfoma de Hodgkin clásico recurrente o refractario son bastante prometedores”, ha comentado el doctor Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories. “La designación por parte de la FDA de “gran avance terapéutico” en este tipo de leucemia nos brinda un importante mecanismo de ayuda para llevar esta inmunoterapia a los pacientes que podrían beneficiarse de su uso”.

La designación como “gran avance terapéutico” por parte de la FDA tiene como fin agilizar el desarrollo y la revisión de un candidato que pretende emplearse, en monoterapia o en combinación, para tratar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas indican que el fármaco puede superar notablemente a los tratamientos existentes en una o más variables de evaluación clínicamente significativas. KEYTRUDA® recibió anteriormente la designación de “gran avance terapéutico” para pacientes específicos con melanoma avanzado, carcinoma no microcítico de pulmón (CNMP) y cáncer colorrectal avanzado.

La designación para el LHC se basa en los datos procedentes de los estudios en curso KEYNOTE-013, de fase 1b, y KEYNOTE-087, de fase 2, en los que se evalúa KEYTRUDA como monoterapia para los pacientes con LHC. Los resultados del estudio KEYNOTE-013 fueron presentados en la Reunión anual de 2015 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) y los datos procedentes de KEYNOTE-087 se expondrán en un encuentro médico próximo.

En el programa de desarrollo clínico de KEYTRUDA® están inscritos pacientes con más de 30 tipos de tumores en más de 250 ensayos clínicos, de los cuales hay más de 100 ensayos en los que se combina KEYTRUDA® con otros tratamientos oncológicos. Los ensayos de KEYTRUDA® que permiten el registro están incorporando en la actualidad a pacientes con melanoma, CNMP, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de vejiga, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de esófago, cáncer de mama, cáncer de ovario, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple y otros tumores, con más ensayos planeadospara otros tipos de cáncer.

Sobre KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA® es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Por la unión al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con sus ligandos, KEYTRUDA® libera la inhibición mediada por vía PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la respuesta inmune antitumoral.

Pembrolizumab está aprobado en más de 35 países para el tratamiento del melanoma avanzado. MSD tiene en marcha un programa de desarrollo clínico para pembrolizumab, cada vez más amplio, que incluye más de 100 ensayos clínicos en más de 30 tipos de tumores y más de 16.000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.

En Europa, Pembrolizumab está indicado en monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, a la dosis recomendada de 2 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas. La aprobación de pembrolizumab por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos procedentes de tres ensayos clínicos realizados en más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado tanto en primera línea de tratamiento como en pacientes previamente tratados. La aprobación de pembrolizumab es efectiva en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE).

Linfoma de Hodgkin

El linfoma es un tipo de leucemia que afecta al sistema linfático, el cual elimina el exceso de líquidos del organismo y produce los inmunocitos. Las células del linfoma son linfocitos anómalos que se multiplican y se acumulan en los ganglios linfáticos y otros tejidos. Los linfocitos normales son un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones. El linfoma de Hodgkin (también conocido como enfermedad de Hodgkin) es un tipo específico de linfoma e incluye dos subtipos: el linfoma de Hodgkin clásico (LHC) y el linfoma de Hodgkin nodular con predominio linfocitario. Se estima que en 2016 se diagnosticará linfoma de Hodgkin a más de 8500 personas sólo en EE. UU., y el 95 por ciento de los casos de esta enfermedad lo constituye el LHC.