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GSK lidera el índice AllTrials que evalúa la transparencia en ensayos clínicos

AllTrials incluye los datos de 42 compañías relativos al intercambio de información, informes de estudios clínicos, datos de pacientes individuales y registro de ensayos

GSK indice AllTrialsGlaxoSmithKline (GSK) ocupa la primera posición del índice AllTrials, que clasifica a las compañías farmacéuticas más destacadas a nivel internacional en función de sus políticas sobre transparencia en ensayos clínicos. Dentro de su apuesta por la innovación responsable, GSK forma parte de esta iniciativa desde 1993, la cual analiza la publicación de los ensayos clínicos y valora tanto su registro como la divulgación de los resultados y los informes.

El índice AllTrials evalúa la política de transparencia de los ensayos clínicos para comprobar si cumplen con una serie de criterios estándar. Con esta información, se valora cada criterio con una puntuación y se realiza la clasificación. En esta edición, GSK ha obtenido una valoración de 1.041 puntos, seguido de LEO Pharma, con 1.030; Takeda, con 969; Pfizer, con 892; y Novartis, con 884,5 puntos.

La máxima puntuación obtenida por GSK se basa en las valoraciones conseguidas en cuatro parámetros principales: registro, 296/500 (59,2%); resumen de resultados, 270/500 (54%); informes de estudios clínicos, 205/500 (41%), y datos individuales de pacientes, 270/500.

Recientemente la revista British Medical Journal (BMJ) ha publicado el artículo ‘Estrategias de las compañías farmacéuticas sobre el acceso a los datos, resultados y métodos de los ensayos: estudio de auditoría’, en el que se analizan las políticas de los laboratorios más destacados, en función de la transparencia en el desarrollo de los ensayos, obtención de datos estructurados, compromisos de cada empresa y evaluación de los aspectos éticos y profesionales.

El artículo del BMJ destaca que GSK “se ha comprometido públicamente a compartir los informes de estudios clínicos de todos los ensayos científicos desde el año 2000, y ha habilitado una unidad dentro de la empresa para llevarlo a cabo”.

Criterios de valoración

En esta ocasión se han incluido los datos de 42 compañías farmacéuticas relativos al intercambio de información, informes de estudios clínicos, datos de pacientes individuales y registro de ensayos, tanto prospectivos como retrospectivos. La propuesta inicial fue de incluir a 50 empresas, entre las que estuvieran las 25 principales compañías farmacéuticas por ventas globales, así como una selección arbitraria de empresas más pequeñas. Durante la realización del estudio, 6 compañías desaparecieron del mercado y otras dos fueron excluidas por diversos motivos.

El artículo publicado en BMJ indica que “los compromisos asumidos por las empresas respecto a la transparencia de sus ensayos fueron muy variables” según se demuestra en los resultados de 23 de las 25 principales empresas por ingresos; así, 21 se comprometieron a registrar todos los ensayos y 22 aceptaron la responsabilidad de compartir el resumen de los resultados de las investigaciones. Destaca también que, en general, las compañías carecían de plazos para la divulgación de los datos.

Asimismo, los ensayos con medicamentos sin autorización de comercialización e indicaciones no aprobadas sólo se incluyeron en 6 laboratorios. Además, 17 empresas se comprometieron a compartir los resultados resumidos de ensayos anteriores.

El índice de AllTrials se realiza con la información de unos 50 parámetros que valoran datos como el presupuesto aproximado del ensayo clínico. También se añaden las respuestas a preguntas como: ¿Tienen una estrategia para registrar todos los ensayos?, ¿realizan algún tipo de auditoría del cumplimiento de su política de este registro? Si realizan una auditoría de cumplimiento, ¿comparten públicamente los resultados de los ensayos?, ¿incluyen los resultados de la fase IV?, ¿comparten los datos de ensayos individuales línea por línea?, ¿tienen una estrategia para facilitar el acceso a todos los resultados del resumen?, etc.