La SEQC publica una monografía para guiar a los laboratorios clínicos a obtener la Acreditación 15.189 y avanzar hacia la excelencia
Una de las funciones principales de Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) es fomentar la mejora continua en el ámbito de la calidad del Laboratorio Clínico. Tal y como señala la Dra. Imma Caballé, presidenta de la SEQC, “las sociedades científicas juegan un papel clave en la acreditación de los laboratorios”.
Por ello, la SEQC publica la Guía para el profesional del Laboratorio Clínico en la acreditación por la Norma UNE-EN ISO 15189:2013. Esta norma internacional, elaborada por el Comité Técnico de Ensayos Clínicos de laboratorio y sistemas de análisis de diagnóstico in-vitro, especifica tanto los requisitos relativos a la competencia y la calidad de los laboratorios clínicos, como la competencia técnica del laboratorio en el análisis de magnitudes concretas, novedad respecto a la anterior ISO 9001.
En este sentido, la Dra. Caballé subraya que “la mejor manera de entrar en un sistema de mejora continua es implantar un sistema de gestión de la calidad y si, además, la norma que se sigue acredita la competencia técnica en las analíticas que el laboratorio realiza, como es el caso de la ISO 15189, es muy importante que desde las sociedades científicas se promulgue la anexión a dicha norma”. De ahí que la SEQC abogue por la obligatoriedad de la Acreditación ISO 15189 en los laboratorios clínicos españoles.
En España esta acreditación es voluntaria y optativa. Actualmente, hay 50 laboratorios de diversas disciplinas incluidas en el término «laboratorio clínico» que se encuentran acreditados en nuestro país. “Hay que tener en cuenta que únicamente un 30% de los laboratorios en España están certificados por la norma ISO 9001”, añade la Dra. Caballé.
De momento, sólo en Francia y Rumanía se exige la acreditación obligatoria en todas las áreas del laboratorio clínico; y en Bélgica, Irlanda y Lituania la acreditación es obligatoria para unas determinadas áreas.
Disponer de certificaciones de calidad: clave para reconocer las competencias del laboratorio
“La certificación en calidad mediante una norma ISO permite sistematizar los procesos, revisar de forma objetiva los indicadores, detectar las oportunidades de mejora, medir los avances, e incluso compararse con otros laboratorios clínicos. La norma ISO 15189 acredita, además, la competencia técnica del laboratorio y la pueden utilizar los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios”, destaca la presidenta de la SEQC.
“Igualmente -añade esta experta- si un laboratorio clínico cumple los requisitos de esta norma internacional, significa que este cumple tanto los requisitos de competencia técnica como los referentes al sistema de gestión, que son necesarios para que el laboratorio proporcione de forma coherente resultados técnicamente válidos, lo que está directamente relacionado con la fiabilidad de los resultados facilitados por el laboratorio y que finalmente es percibida por los médicos y, que repercute también en la seguridad del paciente”.
Por su parte, para la Dra. Mª Liboria López, co-autora de la Monografía y miembro de la SEQC, “tratar de cumplir con los requisitos de esta Norma permite al profesional del laboratorio una autoevaluación objetiva del correcto funcionamiento del proceso global (procesos preanalíticos, analíticos y posanalíticos), mejorando de forma continua, y avanzando hacia la excelencia del servicio ofrecido. La evaluación de la competencia técnica del laboratorio como entidad, así como la evaluación del personal en el desempeño de su actividad, son imprescindibles para avanzar hacia la excelencia y para lograr la satisfacción tanto de los facultativos clínicos como de los pacientes”.
“Dado que esta norma ISO establece requisitos de gestión y técnicos y engloba todos los procesos del laboratorio y mediante su implementación se reconoce, además, la idoneidad del Sistema de Gestión de la Calidad”, apunta.
Monografía de la SEQC: guía para los profesionales
Aún son muchos los laboratorios que todavía no han iniciado el proceso de acreditación y quieren optar por el mismo como una herramienta para lograr una mejora continua del servicio ofrecido y así garantizar la calidad/fiabilidad de los resultados de los análisis realizados.
La nueva monografía de la SEQC intenta hacer la norma más asequible, desea facilitar su comprensión y pretende transmitir al lector que la acreditación es un camino necesario para todos los laboratorios clínicos.
Para ello analiza y explica los requisitos necesarios para obtener la acreditación, siguiendo los puntos de la norma, lo que facilita su entendimiento. Incluye, además, modelos de formatos que facilitarán la implantación de los registros y en cada apartado se ha incluido un check-list que el laboratorio puede utilizar tanto para autoevaluación del grado de cumplimiento de cada requisito, como para utilizarlo en las auditorías internas.
Se presentan también ejemplos prácticos para ayudar al profesional en la acreditación intentando dar recomendaciones desde la experiencia de los miembros de la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la SEQC. Esta monografía está planteada para guiar en el cumplimiento de los requerimientos para alcanzar la acreditación y avanzar en la mejora continua. “Esperamos que realmente sirva de ayuda al profesional del Laboratorio Clínico para realizar una autoevaluación objetiva del correcto funcionamiento del proceso global y avanzar hacia la excelencia del servicio ofrecido”, señala la Dra. López.
El índice de la monografía se basa en los diferentes apartados y sub-apartados de la Norma ISO 15189. En algunos casos los autores, apoyándose en su experiencia, asignan requisitos o responsabilidades que no se contemplan en la Norma, pero que valoran como imprescindibles y que tienen implementado en su propio Laboratorio Clínico en el sistema de gestión de la calidad.
Además, a lo largo de los diferentes capítulos se recalcan las principales diferencias de la edición vigente de la norma con la anterior del año 2007.
En definitiva, el seguimiento de la monografía le permitirá al laboratorio desarrollar e implantar su sistema de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia.
¿Qué novedades contiene la nueva Norma?
Además de reconocer la competencia técnica de los laboratorios, la nueva edición de la Norma respecto a la anterior de 2007 está más enfocada a procesos y se han incorporado dos nuevos apartados: el de comunicación de los resultados y el de gestión de la información del laboratorio. Se introduce un nuevo requisito sobre gestión del riesgo y se hace especial énfasis en que el laboratorio disponga de los planes de contingencia. Además, algunos de los requisitos están asociados con la prevención de riesgos laborales y con aspectos medioambientales, se hace mayor referencia a los pacientes y se indica que hay que pactar determinados aspectos con los clientes del laboratorio.
Asimismo, esta edición del año 2013 no está pensada exclusivamente para la acreditación sino que se encuentra en el marco de las normas de buenas prácticas del laboratorio, ya que hace un mayor énfasis en utilizar la información de la implantación de la norma de modo que el laboratorio establezca las acciones de mejora adecuadas.
La SEQC
La Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) – fundada en 1976- engloba actualmente más de 2.000 profesionales y tiene como objetivo principal agrupar a todos los científicos interesados en el campo del Laboratorio Clínico, promover la difusión de las publicaciones científicas y técnicas, organizar reuniones, cursos y congresos de carácter nacional e internacional y cooperar con otras Sociedades Científicas. Asimismo, la sociedad quiere contribuir a estudiar y recomendar métodos normalizados y establecer directrices y recomendaciones para la formación en el campo de la Bioquímica Clínica y Patología Molecular.
